紅海素2期籌備錄：招募、協作與風險應對
省人民醫院臨床實驗樓的公告欄前，圍了不少人。公告欄上貼著2期臨床招募啟事，60個肝損傷名額、60個糖尿病腎病名額，下麵留著谘詢電話。可兩天過去，報名的人寥寥無幾。葉之瀾看著登記表上的“3人”，指尖輕輕敲著桌麵：“還是擔心副作用和頻繁檢測，得想個辦法讓大家放心。”
蕭凡拿出手機，翻到陳默發來的微信——陳默媽媽上周複查，肝酶指標已經穩定在正常範圍一個月了。“或許可以讓陳默幫忙，”蕭凡說，“他和他媽媽都是‘活例子’，病友們更容易相信。”葉之瀾立刻撥通陳默的電話，沒想到陳默一口答應：“我早就想幫你們了！我這就去肝病病友群裡說，再組織個線下見麵會，讓張叔、劉阿姨也來。”
見麵會定在周末的醫院會議室。陳默提前把媽媽的複查報告複印了幾十份，還做了簡單的ppt，上麵放著用藥前後的指標對比圖。張叔拎著一兜自己種的蘋果趕來，一進門就跟大家打招呼：“我以前走幾步就喘，現在每天能繞公園走兩圈，這藥是真管用！”劉阿姨則把熬好的養胃粥分給大家：“我之前空腹吃藥有點惡心，調整時間後啥事兒沒有，你們要是有不舒服，及時跟醫生說就行。”
會議室裡的氣氛漸漸熱烈起來，原本猶豫的人開始主動提問。有個叫趙姐的肝損傷患者，擔心吃藥影響工作：“我每天要接送孩子，要是總抽血，時間趕不上咋辦？”葉之瀾立刻回答：“我們開通了綠色通道，周末也能檢測，還能安排醫護人員上門隨訪，絕不耽誤你照顧孩子。”趙姐聽完，當場填了報名表。
這場見麵會下來，一下子報了23人。接下來的兩周，陳默和李阿姨糖尿病腎病小試受試者）分頭行動——陳默跑遍了市區的三家肝病專科醫院，李阿姨則在腎病病友群裡分享自己的acr變化曲線。蕭凡和葉之瀾還聯係了社區衛生服務中心，在小區裡設了谘詢點，方便居民了解情況。眼看招募期限快到，最後還缺8個腎病名額，這時王爺爺來了。
王爺爺是獨居老人，子女都在外地，患糖尿病腎病6年了。他拄著拐杖，慢慢走進報名點：“我在社區看到你們的宣傳，想試試。就是我腿腳不方便，抽血可能得麻煩你們多跑幾趟。”蕭凡趕緊扶他坐下：“您放心，以後每次檢測，我開車接您來，檢測完再送您回家。”王爺爺眼裡泛起淚光：“那真是太謝謝你們了，我還以為沒人管我這老頭子呢。”
最終，2期臨床招募提前12天完成，120名受試者全部到位。可新的問題又出現了——2期聯合了省人民醫院、市第一醫院、鄰市中醫院3家機構，在第一次協調會上，檢測標準就吵了起來。
市一院的張醫生堅持用“酶法”測sod活性：“我們一直用這個方法，數據準，而且操作簡單。”中醫院的老教授卻不同意：“免疫法更靈敏，能檢測到微量變化，中醫講究‘辨證施治’，精準的數據才能更好地觀察療效。”雙方各執一詞，會議陷入僵局。
蕭凡知道，檢測標準不統一，後續數據沒法比對，2期臨床根本沒法推進。他提議：“我們先做平行實驗，用兩種方法測同一批樣本，看看偏差有多大，再製定校正公式。”老教授皺著眉：“校正公式哪有那麼好做？萬一影響數據真實性怎麼辦？”“您放心，我們會反複驗證，確保校正後的數據和實際療效一致。”蕭凡語氣堅定，老教授最終點頭同意。
接下來的一周，蕭凡帶著實驗室團隊泡在實驗室裡。他們準備了50份受試者的血液樣本，用酶法和免疫法分彆檢測，每天工作到深夜，終於算出了校正公式——用免疫法檢測的sod活性數值，乘以0.92，就能和酶法結果保持一致。
蕭凡又組織了一次培訓會，把3家機構的醫護人員都請來。他現場演示兩種檢測方法的操作過程，還拿出1期臨床的數據：“你們看，用校正公式後的免疫法數據，和患者的症狀改善情況完全吻合，說明這個公式是可靠的。”老教授看著屏幕上的數據，終於鬆了口：“行，就按這個標準來。”葉之瀾趁機拿出提前編好的《2期臨床操作手冊》，上麵細化了18項細則，從用藥時間記錄到不良反應上報流程，甚至附帶了操作視頻二維碼。“以後不管誰負責檢測，都按手冊來，就不會出偏差了。”葉之瀾說。
培訓會結束後，老教授特意留住蕭凡：“你們年輕人做事踏實，我服了。其實我一直在想，紅海素激活nrf2通路，和中醫裡的‘扶正固本’是不是一個道理？以後要是有機會，咱們可以試試中西醫結合治療。”蕭凡眼睛一亮：“這是個好主意！等2期臨床有了初步結果，我們就跟您合作研究。”
就在2期臨床準備啟動，隻剩10天時，車間突然傳來壞消息——浙江供應商送來的“發酵法硒蛋白”，重金屬鉛含量檢測結果是0.0018gkg，雖然沒超過國家標準≤0.002gkg），但已經接近限值。“要是用這批原料，萬一後續檢測中鉛含量波動，會影響臨床數據的穩定性。”車間主任急得團團轉，“重新找供應商，時間肯定來不及了。”
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蕭凡立刻召開緊急會議，調出供應鏈清單——青島供應商還有一批合格的硒蛋白，隻是之前為了降低成本，沒優先考慮。“立刻聯係青島供應商，讓他們加急發貨，越快越好！”蕭凡說。同時，他帶著技術員小李，連夜做原料替換實驗——用青島硒蛋白配置營養液，培養藻株，檢測紅海素的純度和產量。
實驗室裡，離心機嗡嗡作響，蕭凡盯著檢測儀器上的數字。淩晨三點，結果出來了：純度99.62，產量2.35kg批次，和之前用浙江硒蛋白的數據幾乎沒差彆。“太好了！”蕭凡鬆了口氣，小李也激動地說：“蕭工，這次我全程盯著，沒敢出一點錯，上次弄錯配比的事兒，我一直記著呢。”蕭凡拍拍他的肩膀：“知道錯了就好，以後咱們更得細心。”
葉之瀾則第一時間向藥監局報備，提交了青島硒蛋白的檢測報告和替換實驗數據。藥監局的工作人員很快回複：“隻要數據真實可靠，同意你們更換原料，後續做好記錄就行。”
危機解決後，蕭凡沒閒著。他推動車間建立了“原料雙檢製度”——供應商送來的原料，先自檢，合格後車間再複檢；還在車間角落設了“原料留樣區”，每批次原料留一份樣品，保存6個月，方便後續追溯。康啟生物的張工來視察時，看到這些措施，忍不住稱讚：“以前我總擔心供應鏈出問題，現在看來，你們考慮得比我還周全。我回去跟董事會說，再增加20的原料儲備預算。”
距離2期臨床啟動還有3天，蕭凡和葉之瀾來到受試者接待室，最後核對信息。王爺爺拄著拐杖走進來，手裡拿著一個布包：“蕭工，葉醫生，我織了兩雙襪子，你們熬夜做實驗，腳容易涼，穿上能暖和點。”陳默也來了，身後跟著他媽媽：“我媽說，等2期開始，她也想來幫忙，給大家送送水、跑跑腿。”
陽光透過窗戶，灑在接待室裡，溫暖而明亮。蕭凡看著眼前的人們，心裡滿是感動。他知道，2期臨床的路還很長，可能還會遇到各種各樣的問題，但隻要有這些受試者的信任，有團隊的堅持，就沒有解決不了的困難。
“明天，2期臨床就正式啟動了。”蕭凡看著葉之瀾，眼裡滿是期待，“我們一定要把數據做好，讓紅海素早日上市，幫到更多像王爺爺、陳默媽媽這樣的人。”葉之瀾點點頭，握緊了手裡的《2期臨床操作手冊》：“嗯，我們一起加油。”
窗外，春風拂過，樹葉沙沙作響，像是在為他們加油鼓勁。紅海素的臨床之路，又翻開了新的一頁，而這一頁，注定充滿希望與挑戰。
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