紅海素2期籌備錄:招募、協作與風險應對
省人民醫院臨床實驗樓的公告欄前,圍了不少人。公告欄上貼著2期臨床招募啟事,60個肝損傷名額、60個糖尿病腎病名額,下麵留著谘詢電話。可兩天過去,報名的人寥寥無幾。葉之瀾看著登記表上的“3人”,指尖輕輕敲著桌麵:“還是擔心副作用和頻繁檢測,得想個辦法讓大家放心。”
蕭凡拿出手機,翻到陳默發來的微信——陳默媽媽上周複查,肝酶指標已經穩定在正常範圍一個月了。“或許可以讓陳默幫忙,”蕭凡說,“他和他媽媽都是‘活例子’,病友們更容易相信。”葉之瀾立刻撥通陳默的電話,沒想到陳默一口答應:“我早就想幫你們了!我這就去肝病病友群裡說,再組織個線下見麵會,讓張叔、劉阿姨也來。”
見麵會定在周末的醫院會議室。陳默提前把媽媽的複查報告複印了幾十份,還做了簡單的ppt,上麵放著用藥前後的指標對比圖。張叔拎著一兜自己種的蘋果趕來,一進門就跟大家打招呼:“我以前走幾步就喘,現在每天能繞公園走兩圈,這藥是真管用!”劉阿姨則把熬好的養胃粥分給大家:“我之前空腹吃藥有點惡心,調整時間後啥事兒沒有,你們要是有不舒服,及時跟醫生說就行。”
會議室裡的氣氛漸漸熱烈起來,原本猶豫的人開始主動提問。有個叫趙姐的肝損傷患者,擔心吃藥影響工作:“我每天要接送孩子,要是總抽血,時間趕不上咋辦?”葉之瀾立刻回答:“我們開通了綠色通道,周末也能檢測,還能安排醫護人員上門隨訪,絕不耽誤你照顧孩子。”趙姐聽完,當場填了報名表。
這場見麵會下來,一下子報了23人。接下來的兩周,陳默和李阿姨糖尿病腎病小試受試者)分頭行動——陳默跑遍了市區的三家肝病專科醫院,李阿姨則在腎病病友群裡分享自己的acr變化曲線。蕭凡和葉之瀾還聯係了社區衛生服務中心,在小區裡設了谘詢點,方便居民了解情況。眼看招募期限快到,最後還缺8個腎病名額,這時王爺爺來了。
王爺爺是獨居老人,子女都在外地,患糖尿病腎病6年了。他拄著拐杖,慢慢走進報名點:“我在社區看到你們的宣傳,想試試。就是我腿腳不方便,抽血可能得麻煩你們多跑幾趟。”蕭凡趕緊扶他坐下:“您放心,以後每次檢測,我開車接您來,檢測完再送您回家。”王爺爺眼裡泛起淚光:“那真是太謝謝你們了,我還以為沒人管我這老頭子呢。”
最終,2期臨床招募提前12天完成,120名受試者全部到位。可新的問題又出現了——2期聯合了省人民醫院、市第一醫院、鄰市中醫院3家機構,在第一次協調會上,檢測標準就吵了起來。
市一院的張醫生堅持用“酶法”測sod活性:“我們一直用這個方法,數據準,而且操作簡單。”中醫院的老教授卻不同意:“免疫法更靈敏,能檢測到微量變化,中醫講究‘辨證施治’,精準的數據才能更好地觀察療效。”雙方各執一詞,會議陷入僵局。
蕭凡知道,檢測標準不統一,後續數據沒法比對,2期臨床根本沒法推進。他提議:“我們先做平行實驗,用兩種方法測同一批樣本,看看偏差有多大,再製定校正公式。”老教授皺著眉:“校正公式哪有那麼好做?萬一影響數據真實性怎麼辦?”“您放心,我們會反複驗證,確保校正後的數據和實際療效一致。”蕭凡語氣堅定,老教授最終點頭同意。
接下來的一周,蕭凡帶著實驗室團隊泡在實驗室裡。他們準備了50份受試者的血液樣本,用酶法和免疫法分彆檢測,每天工作到深夜,終於算出了校正公式——用免疫法檢測的sod活性數值,乘以0.92,就能和酶法結果保持一致。
蕭凡又組織了一次培訓會,把3家機構的醫護人員都請來。他現場演示兩種檢測方法的操作過程,還拿出1期臨床的數據:“你們看,用校正公式後的免疫法數據,和患者的症狀改善情況完全吻合,說明這個公式是可靠的。”老教授看著屏幕上的數據,終於鬆了口:“行,就按這個標準來。”葉之瀾趁機拿出提前編好的《2期臨床操作手冊》,上麵細化了18項細則,從用藥時間記錄到不良反應上報流程,甚至附帶了操作視頻二維碼。“以後不管誰負責檢測,都按手冊來,就不會出偏差了。”葉之瀾說。
培訓會結束後,老教授特意留住蕭凡:“你們年輕人做事踏實,我服了。其實我一直在想,紅海素激活nrf2通路,和中醫裡的‘扶正固本’是不是一個道理?以後要是有機會,咱們可以試試中西醫結合治療。”蕭凡眼睛一亮:“這是個好主意!等2期臨床有了初步結果,我們就跟您合作研究。”
就在2期臨床準備啟動,隻剩10天時,車間突然傳來壞消息——浙江供應商送來的“發酵法硒蛋白”,重金屬鉛含量檢測結果是0.0018gkg,雖然沒超過國家標準≤0.002gkg),但已經接近限值。“要是用這批原料,萬一後續檢測中鉛含量波動,會影響臨床數據的穩定性。”車間主任急得團團轉,“重新找供應商,時間肯定來不及了。”
小主,這個章節後麵還有哦,請點擊下一頁繼續閱讀,後麵更精彩!
蕭凡立刻召開緊急會議,調出供應鏈清單——青島供應商還有一批合格的硒蛋白,隻是之前為了降低成本,沒優先考慮。“立刻聯係青島供應商,讓他們加急發貨,越快越好!”蕭凡說。同時,他帶著技術員小李,連夜做原料替換實驗——用青島硒蛋白配置營養液,培養藻株,檢測紅海素的純度和產量。
實驗室裡,離心機嗡嗡作響,蕭凡盯著檢測儀器上的數字。淩晨三點,結果出來了:純度99.62,產量2.35kg批次,和之前用浙江硒蛋白的數據幾乎沒差彆。“太好了!”蕭凡鬆了口氣,小李也激動地說:“蕭工,這次我全程盯著,沒敢出一點錯,上次弄錯配比的事兒,我一直記著呢。”蕭凡拍拍他的肩膀:“知道錯了就好,以後咱們更得細心。”
葉之瀾則第一時間向藥監局報備,提交了青島硒蛋白的檢測報告和替換實驗數據。藥監局的工作人員很快回複:“隻要數據真實可靠,同意你們更換原料,後續做好記錄就行。”
危機解決後,蕭凡沒閒著。他推動車間建立了“原料雙檢製度”——供應商送來的原料,先自檢,合格後車間再複檢;還在車間角落設了“原料留樣區”,每批次原料留一份樣品,保存6個月,方便後續追溯。康啟生物的張工來視察時,看到這些措施,忍不住稱讚:“以前我總擔心供應鏈出問題,現在看來,你們考慮得比我還周全。我回去跟董事會說,再增加20的原料儲備預算。”
距離2期臨床啟動還有3天,蕭凡和葉之瀾來到受試者接待室,最後核對信息。王爺爺拄著拐杖走進來,手裡拿著一個布包:“蕭工,葉醫生,我織了兩雙襪子,你們熬夜做實驗,腳容易涼,穿上能暖和點。”陳默也來了,身後跟著他媽媽:“我媽說,等2期開始,她也想來幫忙,給大家送送水、跑跑腿。”
陽光透過窗戶,灑在接待室裡,溫暖而明亮。蕭凡看著眼前的人們,心裡滿是感動。他知道,2期臨床的路還很長,可能還會遇到各種各樣的問題,但隻要有這些受試者的信任,有團隊的堅持,就沒有解決不了的困難。
“明天,2期臨床就正式啟動了。”蕭凡看著葉之瀾,眼裡滿是期待,“我們一定要把數據做好,讓紅海素早日上市,幫到更多像王爺爺、陳默媽媽這樣的人。”葉之瀾點點頭,握緊了手裡的《2期臨床操作手冊》:“嗯,我們一起加油。”
窗外,春風拂過,樹葉沙沙作響,像是在為他們加油鼓勁。紅海素的臨床之路,又翻開了新的一頁,而這一頁,注定充滿希望與挑戰。
喜歡未來我必將站在世界之巔請大家收藏:()未來我必將站在世界之巔書更新速度全網最快。